医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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现场培训考核评价一般怎么写？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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