健康

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

早教机IPX7防水等级测试怎么做?早教机是专门为儿童早教促进孩子学习兴趣的教育类电子产品。全方位训练儿童学习能力。同时设有人机互动,增设抢答、鼓励作答、智能评分功能,帮助孩子培养学习兴趣,开发潜能。早教机为孩子的日常使用频繁的电子产品,那么...
医疗器械注册质量管理体系核查指南(2020年 第19号)思维导图********************************医疗器械注册质量管理体系核查指南(2020年 第19号)思维导图分享密码:7keiy0
EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019*********************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019.rar
为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简化注册流程”,我们将截止到目前(2023年9月)的1935个豁免器械明细做了系统翻译整理,篇幅原因分成三期微信分享各位(本期为第二期,发布600个)。麦祥医药科技(MEDWHEA...
  生物安全一级(BSL-1) BSL-1是大多数研究和临床实验室常用的基本防护等级,适用于已经明确鉴定 的,不会在正常健康人体内引起疾病的活性微生物。 生物安全二级(BSL-2) BSL-2适用于已知会通过吸入或...
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barri...
ISO
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告   为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管...
      2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2015年版)被替代。新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件...
GMP新版《确认与验证》的附录于2015年颁布并执行,可从纵向与横向上做一些比较。纵向上,它可以比较2010年GMP法规正文以及以往的GMP法规;横向上,可以比较欧盟最新的GMP附录15《确认与验证》。都可梳理出若干差别。纵向比较相较201...
安全风险分析报告一、 前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受风险采取了降低的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了...
工程变更(Engineering Change)是企业活动重要的管制项目之一,依照实施的时间、目的不同,其管制细分如下:DCN: Design Change Notice,设计变更通知ECN (Engineering Change Not...
四项基本原则包括以下4个观点:1、质量即符合要求;2、产生质量的系统是预防,而不是检验;3、质量标准是“零缺陷”,而不是“差不多就好”;4、产品质量要用不符合要求的代价来衡量;质量是符合要求,而不是好、先进或者高级。我们在上一篇文章中就说到...
分享收集的IATF16949管理评审资料https://pan.zlr123.com/s/wQOH1 分享密码:gnv43d
验证和确认的样本量选择(通过置信度和可靠度)Choosing the Best Device Sample Sizefor Verifcation and ValidationTable of ContentsStatistical Tec...

热门话题

药监局

ESG

临床注册

临床试验

标准