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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-10-25 21:06
培养基适用性检查
问答 无菌培养基适用性检查下的无菌性检查
风清飞扬: 应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:17
cGMP 数据完整性
问答 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?
kk444555: FDA encourages you to demonstrate that you have effectively remediated your problems by investigating to determine the problem’s scope and root causes...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:39
工艺验证 灭菌
问答 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？
加菲: 灭菌工艺变更包括灭菌设备变更、灭菌工艺过程变更和增加生产过程质量控制方法或严格控制限度。其中灭菌工艺过程变更包括变更灭菌条件、变更除菌工艺过程、变更灭菌柜中药品的装载量和装载方式，且变更的装载量和装载方式超过原验证范畴。灭菌工艺条件变更，虽然 F0 值未变，仍属于灭菌工艺变更。因灭菌条件不同，可能对...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:52
化妆品
问答 如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？
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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:48
OHSAS18001
问答 OHSAS18001认证咨询流程是什么？
呵呵呵:    一、建立OHSAS18001职业健康安全管理体系咨询流程：　　客户发出意向--意向登记交流与评审--（客户认可时）拜访并确定需求--咨询方案提交客户确认--签署《咨询协议》--项目计划制订与提交--项目实施及售中服务--项目结束、总结并提交项目交付物--售后服务至第一个证书...
qwe234qwe234 回复了问题 2023-08-31 13:31
NOM认证
问答 NOM认证需要关注哪些测试指标？
qwe234: NOM认证是指墨西哥政府颁布的，用于确保电气和电子产品符合当地安全、能源效率和环保标准的认证。NOM认证需要关注的测试指标包括以下几个方面：　　安全性测试：这是NOM认证的核心要求之一，主要测试产品的电气安全性能，包括绝缘电阻、漏电电流、接地电阻、电子击穿等指标。　　电磁兼容性测试：这是测试产品的抗...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:25
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些
LX3345680188: （1）人员灭菌控制相关岗位操作人员和检验人员是否经过专业技术培训，是否具备实际操作技能，是否按规定进行定期体检。（2）设施灭菌车间是否设置在专用房间内，是否有相应的安全、通风和排毒设施；EO 存储区域是否独立和通风；解析是否在独立的柜室或房间内进行。（3）设计开发是否进行了灭菌确认，包括安装确认、运...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:22
审计认证 国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？
打豆豆: （1）对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品，如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等，注册申请人可合并申报体系核查资料；对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人应当分别申报体系核查资料； 　　（2）对于体系核查资料需补充修改的，注册申请人应当在30日内提交补充修改资料，资料补充时间不计...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:27
研发测试
问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价
哪托来了: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:43
制药 药品注册
问答 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？
加菲: 按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:37
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
51zlzl: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
生物相容性 医疗器械
问答 生物相容性是什么？
Alone: 生物相容性是指生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所产生的相互反应的能力。它是生物材料在生物体内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和生物可接受性。生物相容性主要包括组织相容性和血液相容性。组织相容性是指材料与组织器官...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:23
CFDA医疗器械注册
问答 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?
青云之上: 正畸用支抗钉是植入医疗器械,植入颌骨内用于抵抗牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。与牙种植体行使咀嚼功能、长期承受咀嚼力不同，支抗钉只承受正畸过程中产生的力，且为非永久性植入器械,所以采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉可以不再重复进行疲劳试验。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:31
环境监测
问答 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？
pzbp666: 1. 生物安全柜需要做烟雾流型和风速。2. 生物安全柜设计通常考虑两方面：a.洁净度需求。b.安全需求。洁净度是靠下降气流来维持，安全即防止柜内空气外溢，是靠流入气流来维持，而流入气流与排风直接相关，如果进风减少意味着流入气流降低，那么很难保证柜内空气不外溢，安全更无法保证。因此生物安全柜的进风和排...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-04 11:15
医疗器械
问答 含药医疗器械的主要有哪些类型
pzbp666: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。
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