2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 如何选择起始物料？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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