企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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