单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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