必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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产品变更应该怎么操作？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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