平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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什么是替代指标?

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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关于产品包装发货的问题

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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