KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:17
设施设备 验证确认 菌种
问答 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？
薛定谔的龙猫: 如果有明确的冷藏温控要求，一般不建议使用普通冰箱，建议使用医用冷藏箱，控温精度高。如果使用的箱体温度波动较大，需评估对存储的物品的影响。根据工艺需求来选择合格的设备，有些不适用的设备可能无法达到工艺需求。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:39
计量校准
问答 校准后的误差值是否需要修正？
pzbp666: 校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-07-11 18:13
质量检验 minitab
问答 Minitab 中 MSSD的计算方法
小懒虫: 勾选和不勾选“使用“无偏常量”，公式不一样，此处不勾选*********************************************07.14更新在 Minitab 中，计算 MSSD 的方法如下：打开 Minitab 软件并导入数据。选择“统计”菜单中的“基本统计”子菜单，并选择“ ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-02 23:11
健康
问答 大家日常健康检查是怎么做的
51zlzl: 有健康档案，有定期的健康报告，一般就可以应对检查了，日常检查可根据实际情况做做确认即可
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:28
计算机化系统验证
问答 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？
多多猪: 首先建议联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。中国GMP计算机化系统附录第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。对...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:36
色谱
问答 液相色谱梯度洗脱中柱温的影响
冒牌货:  许多色谱工作者在操作液相色谱时，色谱柱是在室温环境下工作的。如果实验室的温度能保持不变的话，不会有什么大问题。但大多数的工作环境温度是不断变化的，因此若想将在某实验室开发的一种液相色谱方法应用到其他实验室的话，温度的差别就会引起较复杂的问题。温度的影响在所有的色谱分析方式中都是存在的，本文就来讨论...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:49
保健品
问答 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？
青青青: 根据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》中3.4.2.3.2（2）的规定，原则上，试验应使用完整包装的样品；因检验工作需要确需使用非定型样品的，应提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-06-01 12:22
质量活动 精益管理
问答 如何提供工厂的质量管理？
多多猪: 一个项目的收益，要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受！同等条件下，质量要求越高，意味着花费的成本也越高，反之，高成本却并不一定都会带来高的质量。《项目管理》的课程中有一个计算公式：很多企业做项目，既强调高大上，同时又强调低成本、低投入，还要压缩时间、赶进度，最后把一个好...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:12
软件设计开发
问答 医疗器械相关数据有哪些？
qwe1231234: 医疗器械相关数据包括健康数据和设备数据。　　1.健康数据：指标明生理、心理健康状况的私人数据（又称个人数据或敏感数据，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；　　2.设备数据：指描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:38
抽样
问答 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？
薛定谔的龙猫: 不可以仅使用正常检查方案。GB 2828中的质量指标是合格质量水平AQL。AQL的定义是：在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。也就是说，用某一AQL确定的抽样系统对连续多批进行抽样检验，可以将接收的多批的和的不合格品率大约控制在AQL之下，而仅使用正常检查方案就不能达到这样的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:02
清洁验证
问答 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢
小懒虫: 取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。这些研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据。它的目的是建立一个可重现的设备表面回收率。以下探讨三种类型的取样回收率：擦拭取样回收率，淋洗取样回收率以及“目检”回收率。对于擦拭以及淋洗取样而言，回收...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-21 09:21
精益管理
问答 生产管理中什么是6s、8s、12s
加菲: 6s管理 在5s活动的基础上，有的人提出了6s管理活动，记在“整理、整顿、清扫、清洁、素养”的基础上增加了“自检”，即每日下班前作自我反省与检讨，目的是1.总结经验与不足 2.判定一至两种改进措施 3.培养自觉性、韧性和耐心，加强员工安全教育，每时每刻都有安全第一观念，防范于未然。 8S管理 ...
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