KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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长青树长青树 回复了问题 2021-02-21 16:43
国际注册 医疗器械
问答 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？
长青树: 我可以做医疗CB，cb报告可直接用于阿根廷注册。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:23
制药 国内注册
问答 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？
加菲: 目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。 
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:04
医疗器械技术评审
问答 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?
qw23123: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T 1434 进行体外鼠胚试验。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，建议将鼠胚试验作为该类产品的常规质控项目。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:19
医疗器械技术评审
问答 how to describe the computer in the productregistration?
ku1314520: If the active medical device is used with a general-purposecomputer, the computer may not be an composition components ofthe product, but the requirem...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:41
临床试验
问答 如何对试验用药品计数？
加菲: 　GCP要求详细记录试验用药品从生产至被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者(或被指定负责发药的药师)应将试验用药品在试验中的使用情况备案。包括药品计数记录的试验备案文件如下：　　〔1〕申办者提供　　·药品按照GMP标准生产的证书；　　·试验用药品包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械
问答 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？
ss13145: 根据新版ISO 13485的要求，生产和服务提供应包括策划、实施和控制三个阶段，目的是确保产品符合规范。其中，生产控制需涵盖程序和方法文档化（如设备管理和过程参数监控）、设备鉴定、产品特性的监视和测量、标记与包装操作规范、产品放行交付及其后续活动规定等几个核心环节。同时，每个批次的医疗器械还必须建立...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:26
色谱
问答 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？
冒牌货:     ① 泵内有空气，解决的办法是清除泵内空气，对溶剂进行脱气处理；     ② 比例阀失效，更换比例阀即可；      ③ 泵密封垫损坏，更换密封垫即可；      ④ 溶剂中的气泡，解决的办法是对溶剂脱气，必要时改变脱气方法；     ⑤ 系统检漏，找出漏点，密封即可；     ⑥ 梯度洗脱，...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45
医疗器械技术评审
问答 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？
trer234: 新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或其他分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-22 17:15
设施设备
问答 安全柜的分类？
似水流年:  
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:06
临床试验
问答 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？
你瞅啥: 2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
医疗器械技术评审
问答 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？
Alone: 请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:05
检验测试 特种设备
问答 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？
LX3345680188: 超声波探伤中，确定工件中缺陷大小和数量，称为缺陷定量。缺陷的大小包括缺陷的面积和长度。缺陷的定量方法很多，常用的有当量法，底波高度法和测长法。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-14 15:23
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
LX3345680188: 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？
青青青: 特殊医学用途配方食品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定的检验（或验收）合格证明材料。属于复合配料、复配食品添加剂、食用植物油等，还应明确每种原料、辅料符合各自食品安全国家标准和（或）相关规定。进口注册产品使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食...
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