微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

1447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

3220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

3584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是可重复使用医疗器械？

1725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

3528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是抽样系统？

6382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 抽样检验方案的设计依据是什么？

6359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

3597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 抽样检验方面有哪些国家标准？

8305 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

6935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

1658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

1477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

2442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

1987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 取样有相关的法规规范要求吗？

9386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论