临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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