生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 抽样如何确定AQL？

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 什么是抽样系统？

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