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qyihanqyihan 回复了问题 2021-05-09 10:05
药品研发
问答 溶解度参数如何计算/测量？
qyihan: 您好，想问下你还有别的基团的参数，或者有没有哪篇文献，能分享一下吗？
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:29
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-08-26 11:45
国内注册 有源医疗器械
问答 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？
匿名用户: 需要的，若有新标准发布，产品应符合新标准要求
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:35
临床试验
问答 在临床试验中如何保护受试者？
加菲: 赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施试验，而且在入组受试者前应获得知情同意书。在入组受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及研究用药的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-08-30 11:43
检验测试 测量不确定度
问答 什么是测量不确定度？
LX3345680188: 以下是《JJF1001-2011通用计量术语》中关于测量不确定度及相关名词的定义。A、测量不确定度：uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注：1． 此参数可以是诸如标准偏差或其倍数，或说明了置信水准的区间的半宽度。2． 测量不确...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:40
验证确认 洁净车间 消毒
问答 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？
pzbp666: 欧盟和中国 GMP对臭氧消毒验证没有具体要求；中国GMP指南，无菌药品中仅描述为：对于空调管道、设备间隙等洁净区内卫生死角的微生物污染，必要时可采用臭氧等熏蒸的方法，同时应该建立监测熏蒸剂残留水平的方法并进行验证，以及制定日常监测规程和方法。臭氧消毒验证周期法规上没有规定，可结合法规关于相应洁净级别...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:17
医疗器械技术评审
问答 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?
ku1314520: The applicability of cybersecurity for medical device refersto not only the network connection for electronic data transfer andremote control, but als...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-26 18:06
国内注册
问答 医疗器械注册审查流程是什么？
似水流年: 审查流程： 1、初审 境内产品申报项目需经申请人所在省局初审 进口产品申报项目直接提交至国家局 2、受理 由国家局行政受理大厅统一受理。 受理后第一时间转医疗器械技术审评中心开展审查。 3、审查 中心同国家药监局器械注册司、中国生物医学工程学会中国生物材料学会成立创新医疗器械审查办公室，共同负击对创...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:32
药品研发
问答 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。
似水流年:   在比较溶出度曲线相似性时，可采用多种方法，包括应用相似因子的模型非依赖性法、模型非依赖性多变量置信区域法以及模型依赖性法等。采用相似因子（f2）是简单的模型非依赖性方法，采用该法比较相似因子时，有一定的前提条件，如：溶出度测定时间点应为三至四个或更多；试验条件应严格相同；两个曲线的溶出时间点应相...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:47
医疗器械技术评审
问答 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?
ku1314520: The generator and surgical accessories of high frequencysurgical equipment can either be submitted registration as the wholeproduct, or separately.Hig...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:45
检验测试
问答 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？
多多猪: （1）声源正前方声能集中的锥形区域称为主声束。（2）声源辐射的超声波方向，集中辐射的性质称为声束指向性。（3）指向性的优劣常用指向角表示，指向角即为主声束的半扩散角，通常用过第一零辐射角表示，即声压为零主声束边缘线与声束轴线间的夹角。（4）指向角θ0与波长和晶片直径的比值（ λ/D）有关，D愈大， ...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 16:12
检验仪器
问答 电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？
吃瓜的群众: 电子天平是电磁力平衡被称物体重力的天平，其特点是称量准确可靠、显示快速清晰，根据测量要求的不同，电子天平也有不同的精度等级分类，一共分为四级。1、一级特种天平秤是检定分度值达到十万分之一以上的电子天平精密度21/10万，属于基准衡器.2、二级高精度天平秤检定分度值在一万到十万之间，1/1万<精...
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