产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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眼压计产品适用范围是什么？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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