无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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完整的实验室内审流程如何设计

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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EMDN是如何建立的？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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