若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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临床试验中多中心研究是什么？

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什么是临床试验？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 什么是合格的研究者？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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