中国药典

始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、20... 查看详情>

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综合问题文章百科

LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:22 中国药典 菌种: 问答买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

LX3345680188: 白色念球菌可以革兰氏染色，镜检观察；黑曲霉观察形态。

LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:21 中国药典: 问答如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法学验证？

LX3345680188: 当药典升级，检验方法一致，需要做方法确认

LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:20 中国药典 菌种: 问答直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

LX3345680188: 需要的

LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:17 中国药典: 问答抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过滤后加？

LX3345680188: 《中国药典》2015 年版非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105），“如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验”。

文章资料分享|2015版《中国药典》第四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 2015版《中国药典》第四部通则页码：140-144 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细...

中国药典 微生物检验

文章资料分享|各国药典查询方式

名称查询方法更新频率美国药典USP-NF1.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/USPNF/revisions/）了解最新的版本和修订情况；2.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/standa...

日本药局方 英国药典 美国药典 中国药典

文章知识分享| 2015版药典第三部通则 8006 滴定液

8006 滴定液乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L） C10H14N 2Na2O8•2H2O=372.24 18.61g→10...

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文章知识分享| 2015版药典第四部通则 8002 试液

一氯化碘试液取碘化钾0.14g与碘酸钾90mg，加水125ml使溶解，再加盐酸125ml，即得。本液应置玻璃瓶内，密闭，在凉处保存。 N...

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文章知识分享|1421 灭菌法-中国药典 2015版第三部通则

1421 灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 ...

中国药典 灭菌

文章知识分享|2015版药典- 重金属检查法第四部通则0821

0821 重金属检查法本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水5...

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文章知识分享|2015版药典纯化水检验要求

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。【检査】酸碱度&...

中国药典 纯化水系统

加菲 回复了问题 2019-04-16 08:53 检验测试 中国药典: 问答取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

加菲: 这是分析方法验证法规要求，保证方法测定准确。分析方法验证中保证回收率考察可能出现的测试范围的准确性，实际测试范围不是单点，会在一定的范围之内波动，需要保证可能测试范围之内的数据准确，规定要配制三个浓度。参考：中国药典四部 9101药品质量标准分析方法验证指导原则VALIDATION OF COMPE...

文章 2015版药典-第三部通则9203-药品微生物实验室质量管理指导原则

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微...

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文章分享|2020版药典大纲修订版

《中国药典》2020 年版编制大纲一、前言《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重...

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文章分享|9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 (修订 )

来源：药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管...

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