"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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清洁验证如何实施风险评估

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建立时间与保持时间的概念？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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