第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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