关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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