国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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临床试验的意义是什么？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 什么叫GCP？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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