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cyxwvoarn 在 2020-07-25 12:21 发起了提问
审计追踪
问答 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？
呵呵呵: 验证数据的关键类别为3。由于并没有造假理由，因此用户不大可能对其进行修改----这与批放行情况是相反的。 
cyxwvoarn 在 2020-07-25 12:20 发起了提问
审计追踪
问答 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？
呵呵呵: 可以，但需要在SOP里描述。 
cyxwvoarn 在 2020-07-25 12:20 发起了提问
审计追踪
问答 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？
呵呵呵: 首先，我要澄清所有其它标准（登入、用户/管理概况、安全性）。这些数据有多关键？如果数据关键，则依据关键等级（=优先级）来计划替换。 
cyxwvoarn 在 2020-07-25 12:19 发起了提问
审计追踪
问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？
呵呵呵: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。 
cyxwvoarn 在 2020-07-25 12:19 发起了提问
审计追踪
问答 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？
呵呵呵: 绝对建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。 
cyxwvoarn 在 2020-07-25 12:15 发起了提问
验证确认
问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？
呵呵呵: 不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 
cyxwvoarn 在 2020-07-13 12:58 发起了提问
医疗器械 国际注册
问答 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？
哪托来了: 在印度尼西亚注册大多数情况下需要原产国注册，并提供原产国自由销售证书。 
cyxwvoarn 在 2020-07-13 12:57 发起了提问
医疗器械 国际注册
问答 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？
哪托来了: 注册时可能需要临床研究，但在大多数情况下，国外临床资料是可接受的。 
cyxwvoarn 在 2020-07-13 12:56 发起了提问
医疗器械 注册检验
问答 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？
哪托来了: 不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行境内测试。 
cyxwvoarn 在 2020-07-13 12:51 发起了提问
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？
哪托来了: 1.获取经销商许可证要在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品注册证，才能在印度尼西亚销售。 政府法规要求外国医疗器械企业必须有当地经销商。2.企业开始申请医疗器械注册制造商从卫生部收到经销商许可证后，才有资格申请产品注册证。3.印尼机构进行6-12个月的审理。
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