已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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上层管理者的质量职责是什么?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 什么是生产执行系统？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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