不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 什么是生产执行系统？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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