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cyxwvoarn 在 2020-04-04 12:31 发起了提问 植入性医疗器械: 问答对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

哪托来了: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 12:29 发起了提问 有源医疗器械: 问答有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

哪托来了: 需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-04 12:26 发起了提问 有源医疗器械: 问答有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

哪托来了: 据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-03 09:15 回答了问题 医药行业标准: YY/T0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南; cyxwvoarn: 同求电子版; 赞同0 反对 0 人感谢 1 评论 4 回复

cyxwvoarn 在 2020-03-26 21:20 发起了提问 微生物检验: 问答菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

LX3345680188: 甘油管冷冻保藏法是利用微生物在甘油中生长和代谢受到抑制的原理达到保藏目的。该方法适用于一般细菌的保存，同时也适用于链球菌、弧菌、真菌等需特殊方法保存的菌种，适用范围广，操作简便，效果好，无变异现象发生。甘油-生理盐水保存液保存菌种优于甘油原液，其原因可能是加入生理盐水适当降低了甘油的高渗作用，且有肉...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-26 14:16 发起了提问 医疗器械 UDI: 问答医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

呵呵呵: 具体操作见国家药品监督管理局医疗器械唯一性标识信息管理系统用户手册，国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统数据填报说明。具体说明见：https://udi.nmpa.gov.cn/toManual.htmlhttps://udi.nmpa.gov.cn/toDataDocking...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-26 14:07 发起了提问 医疗器械 UDI: 问答医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

呵呵呵: 目前国家药监局唯一标识管理系统认可的发码机构有三家，分别是中国物品发码中心，中关村工信二维码研究机构，阿里健康科技（中国）有限公司，各发码机构的编码原则及相关标准指南可直接下载。具体的信息看见https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-24 23:48 发起了提问 NPDP认证: 问答什么是NPDP认证

哪托来了: 产品经理国际资格认证，New Product Development Professional(NPDP)，由美国产品开发与管理协会（PDMA）所发起，是国际公认的唯一的新产品开发专业认证，集理论、方法与实践为一体的全方位知识体系，为公司组织层级进行规划、决策、执行提供良好的方法体系支撑。该协会成立...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-24 23:41 发起了提问 审计认证: 问答认证认可有什么区别

哪托来了: 中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)是国务院决定组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-03-23 09:01 发起了提问 医疗器械 设计开发: 问答医疗器械研发各阶段该做什么？

哪托来了: 1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。产品综述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。产品设计与开发策划/计划设计开发的人员与职责、时间、各个...; 关注问题 3  0  0 评论

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