医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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