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多多猪在 2022-03-04 13:54 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？; 多多猪: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 13:51 回答了问题 体外诊断试剂 临床试验: 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？; 多多猪: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 13:46 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？; 多多猪: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 13:43 回答了问题 体外诊断试剂 临床试验: 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？; 多多猪: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 09:02 回答了问题 设计开发 研发测试 检验测试: 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？; 多多猪: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-02-09 21:45 回答了问题 MDR: MDR提出器械的可追溯性（UDI）？; 多多猪: 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-02-09 21:44 回答了问题 MDR: MDR完善临床评价相关要求?; 多多猪: 新法规提出：要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-02-09 21:43 回答了问题 MDR: MDR上市后监督的技术文件要求？; 多多猪: AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-02-09 21:42 回答了问题 MDR: MDR加强器械上市后监管体系要求？; 多多猪: Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-02-09 21:40 回答了问题 MDR: 技术文件的基本内容?; 多多猪: 器械说明与性能指标包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。制造商提供的信息设计与制造信息通用安全与性能要求包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。风险利益分析和风险管理产品验证与确认临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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