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技术文件的基本内容?

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:40

器械说明与性能指标

包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。

制造商提供的信息

设计与制造信息

通用安全与性能要求

包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

风险利益分析和风险管理

产品验证与确认

临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

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: 打豆豆 二阶会员
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发布时间: 2022-02-09 21:40

更新时间: 2022-02-09 21:40

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