当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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什么是上市后监督（PMS）？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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MDR的主要变化？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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