在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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什么是药物临床试验？

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高效过滤器多久必须更换？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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临床试验设计的基本原则？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 什么是PAE？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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