关于注册检批次的产品检验的问题？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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关于厂房甲醛消毒

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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