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风清飞扬在 2023-09-28 23:52 发起了提问 原料药: 问答原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

kk222333: 1、原料药可以多批产品混合为一批，此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。 2、零头混人下批是以零头的日期为生产日期；; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-28 23:33 发起了提问 原料药: 问答原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

kk222333: 推荐以精制工序投料日期确定生产日期。点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标（如晶型、纯度、残留等）要求，因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。【附录2 原料药第三十一条】原料药或中间产品的混...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-28 23:31 发起了提问 原料药: 问答在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

kk222333: 企业无论采取何种方法处理，均应按照预先批准的文件执并记录其处理过程。如企业决定将零头加入下一批次应按照回收的原则处理；如销毁应当按产品销毁相关程序执行；如转做研发使用，也应符合研发的相关要求，要有正式的文件规定其管理过程，并进行记录。; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-28 23:28 发起了提问 原料药: 问答原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

kk222333: 零头可按预定要求加入下一批号继续使用，也可多个批号的零头混合作为一批使用，此部分零头的使用均需符合“回收”的相关要求。点评：对于连续生产工艺，企业应当根据产品的质量特性、批间质量指标的一致性以及尾料的质量一致性，经过预先验证，确定尾料的合并使用方法（如数量限制）。在实际生产中，待前批生产结束，经“小...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-28 23:27 发起了提问 原料药: 问答原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

kk222333: 规范并未限定混合的批次。原料药或中间产品的混合未限定混合的批次，但应以一次混合为一批，不可以多次混合为一批。点评：原料药生产企业在采用混合的生产操作时，应考虑混合批次过多是否会带来产品质量的风险（如对产品杂质、溶剂残留、粒径变化等项目的影响），同时原料药混合批产品需要按照参与混合的最早批次产品的生产...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-28 23:25 发起了提问 原料药: 问答关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

kk222333: 如企业同一原料药有不同目数的要求，应分别设立亚批号，并按照不同的亚批次进行取样、检验、放行。点评：对于多数固体制剂药品生产，所用不同目数的原料药，可能会带来药品吸收与分布的差异，因而粒度分布也是原料药的关键质量指标之一。为确保药品质量的稳定性、均一性，应对不同目数的同一批次原料药分别编制亚批号，按照...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-28 23:23 发起了提问 原料药: 问答非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

kk222333: 在洁净级别、空调净化系统验证或确认时，企业应按照GMP或相关文件要求进行检查。同时，企业应根据质量风险管理的原则设计日常监测的项目、标准、频次，以确保系统的有效运行；企业可以根据自身的产品情况制订适合的温湿度控制范围。点评：对于D级环境的微生物监测，企业应根据质量风险管理的原则，结合自身的产品特点、...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-28 23:03 发起了提问 原料药: 问答原料药中间体的放行谁负责？

kk222333: 中间体放行可以由质量保证部门的专人负责；中间体检验必须按照企业制订的质量标准进行全检。点评：企业应当依据药品GMP的要求，结合产品特性、企业的组织管理模式，建立企业针对性的产品、物料、中间体放行程序，确定产品、物料、中间体的放行负责人，并明确规定此类人员的资质、能力要求。企业应当根据自身产品的特性及...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-28 23:02 发起了提问 供应商: 问答已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

kk222333: 鉴别可以自己做，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试。点评：药品生产企业建立的物料入厂检验放行程序应考虑对物料质量控制的有效性，结合物料对产品质量的影响程度、供应商审计效果、供应商的服务质量等信患综合评定，确定不同物枓入厂检验、放行的操作程序。通常情况下，企业不应首选只进行鉴别实验。如通过评估...; 关注问题 1  0  0 评论

风清飞扬在 2023-09-28 23:01 发起了提问 原料药: 问答原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

kk222333: 可以。点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示，当有多步纯化时，最后一步纯化前，尚未达到预定的质量要求，不必在洁净室内实施。为控制产品污染, 前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。; 关注问题 1  0  0 评论

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