A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

4122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

1302 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

5082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

2030 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

3521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商管理的考核标准有哪些？

3059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商如何进行评价和选择

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

3064 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 采购里面PR，PO是什么意思

7853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3716 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 供应商交期延误原因主要有哪些

3295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

3707 浏览 3 关注 2 回答 0 评论