阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

3700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

3793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

3912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

2707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

5205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

1705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

1816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性试验的目的是什么？

4639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论