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ki1314520 在 2023-08-22 23:34 发起了提问 无菌医疗器械: 问答如何划分正畸丝的规格型号？

a1694241: 正畸丝可按预成型形状、使用部位组成股数、截面形状等不同分为若干型号：按预成型形状可分为直丝和预成型弓丝，其中预成型弓丝按预成型形状的特征尺寸(弓形高、弓形宽、中心半径等)不同又可分为不同弓形；使用部位通常分为上颌和下颌；按组成股数可分为单股正畸丝和多股正畸丝，多股正畸丝由两支或多支单丝，经过扭绞、编...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:34 发起了提问 无菌医疗器械: 问答如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

a1694241: 注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:33 发起了提问 无菌医疗器械: 问答关节镜下无源手术器械如何命名？

a1694241: 关节镜下无源手术器械的命名应符合相关法规、国家标准、行业标准的要求。关节镜下无源手术器械通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:33 发起了提问 无菌医疗器械: 问答包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

a1694241: 包皮切割吻合器吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽、不锈钢材料。吻合钉一般应选用符合GB/T13810中化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化学成分要求的纯钽材料，或符合GB4234.1中化学成分要求的不锈钢材料。对于采用以上材料制作的吻合钉可豁免生物学试验，并将吻...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-22 23:32 发起了提问 无菌医疗器械: 问答包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

a1694241: 包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的性能指标，组成材料、结构性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号进行差异性检验。例如：吻合钉材料不同，如钛与不锈钢，应分别在同种材料的产品中选择典型产品进行检验。; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-21 23:09 发起了提问 有源医疗器械: 问答电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

aa201818: 基本性能是指必需的性能，制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。　　随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性...; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-21 23:06 发起了提问 有源医疗器械: 问答含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

aa201818: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性产生的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-21 23:05 发起了提问 有源医疗器械: 问答第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

aa201818: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时必须配合无源附件才能实现其基本性能，则应当配合该无源附件进行检测。; 关注问题 1  0  0 评论

ki1314520 在 2023-08-20 12:24 回答了问题 AEC_Q认证: AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？; ki1314520: AEC-Q可靠性认证是国际通用的车规级产品验证标准。通过AEC-Q系列认证，就意味着该产品能够应用于汽车上。AEC-Q系列认证标准包括：AEC-Q100(集成电路IC)、AEC-Q101(离散组件)、AEC-Q102(离散光电LED)、AEC-Q103（传感器）、AEC-Q104(多芯片组件)、AE...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 在 2023-08-20 12:20 回答了问题 AEC_Q认证: 功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？; ki1314520: AEC-Q101标准是用于分立半导体器件的，标准全称：Failure Mechanism Based Stress Test Qualification For Discrete Semiconductors，基于分立半导体应力测试认证的失效机理，名字有点长，所以一般就叫“分立半导体的应力测试标准”...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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