​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 什么是接触漏电流?

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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