如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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