配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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