如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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如何在质量人写一个回答？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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