关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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如何进行验证？

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如何进行产能评估？

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什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 什么是方法确认?

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 验证的定义有哪些？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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