质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

1296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

7284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

5667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

4138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

7085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶出度方法验证标准有哪些？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

4584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

6215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

5159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

2063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

3118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

4520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

3151 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论