关键元器件的变更，如何评估和控制?

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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