有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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源数据核查确认包含哪些内容

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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