我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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目的基因获得的方法有哪些？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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