医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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如何在验证中进行风险评估？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 何时进行方法确认?

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问 如何进行验证？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 计算机系统URS怎么写？

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