控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 什么是FIC？

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问 EMA是什么机构

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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