兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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质量控制都包含哪些内容？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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