口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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