什么是美国初始进口商？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 如何选择起始物料？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 什么是FIC？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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