在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药稳定性测定粒径的意义？

4614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

5374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

3005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

3150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

6826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在国内药品注册有哪些要求

6548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

10676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论