《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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