不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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如何排除保留时间漂移的故障

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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