2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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CoC认证形式有哪些？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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