《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

PMP工具与技术有哪些？

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

3507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按药品管理的药械组合产品有哪些？

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

2087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

3187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

4139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证方式有哪些？

3924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “检验”和“验证”有什么不同?

3826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

3244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

4030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论