在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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Cpk和Ppk的区别

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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产品质量审核的作用有哪些?

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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