A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？ - 分享质量人的知识和经验

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-02 13:22

当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。由于无菌操作核心区对微生物要求较高，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服，因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按GMP指南数值设计。

A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；

C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；

当然，企业也可以结合GMP指南以及产品特性、生产工艺要求等因素来制定合适的温湿度标准。

当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。由于无菌操作核心区对微生物要求较高，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服，因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按GMP指南数值设计。

A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；

C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；

当然，企业也可以结合GMP指南以及产品特性、生产工艺要求等因素来制定合适的温湿度标准。

参考：

欧盟GMP、中国GMP、GMP指南

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发布时间: 2020-01-02 13:21

更新时间: 2020-01-02 13:22

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