周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6174: 浏览

周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

清洁验证

专用设备验证残留限度计算一般用什么方法，也跟共用设备一样用毒理学，10PPM?放宽到什么程度是否有建议值，比如说可以用0.1%杂质法,500PPM？因为没有指南明确放宽到什么程度，如果产品是容易分解的，产品会对这个杂质做监控控制，是不是可以不用检测残留？有文章说要考虑分解和周期性清洗残留，周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-07-03 14:02

专用设备仅用于生产一种产品，药物所含活性成分API相同，对产品间交叉污染影响显著减少，但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。

参考：

PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Validation

PDA ；第29号技术报告（2012修订）清洁验证考虑要点

赞同 1 0评论

关于作者

: 多多猪 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

722: 回答

117: 文章

88: 问题

问题动态

发布时间: 2019-07-03 13:57

更新时间: 2019-07-03 14:02

关注人数: 2 人关注

相关问题

带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?: 935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？: 3038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷残留量如何计算: 5488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？: 5651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？: 2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？: 435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？: 6403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

警戒限度与纠偏限度怎么设定: 12261 浏览 5 关注 3 回答 0 评论

清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？: 6369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？: 7494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？: 4561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？: 5401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？: 5651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?: 2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？: 5176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？: 5805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问织物滤器的网丝滤器如何取样?: 2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对流化床滤袋如何进行清洁验证？: 4988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？: 3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？: 5319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1